Até que ponto devemos nos preocupar com relatos de coágulos sanguíneos e da vacina da AstraZeneca?

O órgão antidrogas da Europa está analisando um pequeno número de relatos de sangramento, coágulos sanguíneos e baixa contagem de plaquetas em pessoas que receberam a vacina contra o coronavírus da AstraZeneca.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse que até agora não encontrou nenhuma ligação causal entre a vacina e os incidentes. A Organização Mundial da Saúde também disse que não havia vínculo comprovado e que as pessoas não deveriam entrar em pânico.

Pelo menos 13 estados membros da UE, incluindo Alemanha, França e Itália, suspenderam o uso do tiro enquanto aguardam o resultado da investigação da EMA.

Aqui está o que sabemos até agora:

O QUE ACONTECEU?

Mais de 45 milhões de vacinas COVID por todos os fabricantes foram administradas na UE e no Espaço Econômico Europeu desde que as vacinações começaram, há quase três meses.

A EMA está investigando relatos de 30 casos de doenças incomuns do sangue em 5 milhões de pessoas que receberam a vacina AstraZeneca na UE.

O foco e a principal preocupação da EMA são os casos de coágulos sanguíneos na cabeça, uma condição rara e difícil de tratar, chamada de trombose venosa cerebral (TVC).

Na Alemanha, sete pessoas com idades entre 20 e 50 anos foram diagnosticadas com TVC até 16 dias após a vacinação, de acordo com a autoridade nacional de vacinação Paul Ehrlich Institute (PEI). Com base na taxa conhecida de TVC na população em geral, o PEI teria esperado um caso em 1,6 milhões.

O QUE OUTROS PAÍSES E ASTRAZENECA DISSERAM?

A Grã-Bretanha administrou mais de 11 milhões de doses da vacina AstraZeneca e os relatos de coágulos sanguíneos não foram maiores do que teriam ocorrido naturalmente. O regulador de medicamentos do Reino Unido pediu aos britânicos que continuem recebendo suas vacinas, incluindo a injeção AstraZeneca.

O Canadá disse que os especialistas em saúde têm certeza de que todas as vacinas COVID-19 administradas no país são seguras, incluindo a AstraZeneca.

A AstraZeneca disse no domingo que uma revisão dos dados de segurança de mais de 17 milhões de pessoas vacinadas no Reino Unido e na União Europeia com sua vacina não mostrou nenhuma evidência de aumento do risco de coágulos sanguíneos.
O QUE A EMA ESTÁ INVESTIGANDO?

Os investigadores da EMA estão verificando se a frequência de incidências é maior na população vacinada do que as taxas normais de fundo.

A frequência normal é obtida a partir de estatísticas de saúde pública ou registros de seguros. Isso seria combinado com uma análise médica de cada caso e uma visão da literatura científica.

O chefe de monitoramento de segurança da EMA, Peter Arlett, acrescentou que a raridade do CVT significa que o cão de guarda teria que confiar mais na análise caso a caso do que em dados estatísticos esparsos.

Uma porta-voz da autoridade alemã de vacinação, que faz parte da investigação, disse que a EMA não decidirá sobre causalidade.

Em vez disso, a EMA avaliará a probabilidade de um risco aumentado da doença e pesará isso em relação aos benefícios de combater o COVID-19 e fornecer alívio para os sistemas de saúde.

Por exemplo, as vacinas desenvolvidas pela Pfizer e Moderna foram associadas ao aumento do risco de anafilaxia, mas ainda são recomendadas porque os benefícios superam os riscos do efeito colateral, que pode ser tratado.

O regulador disse que permanece por enquanto “firmemente convencido” de que o benefício do produto supera qualquer risco.

O QUE OS ENSAIOS CLÍNICOS MOSTRARAM?

A AstraZeneca e os reguladores europeus disseram que não surgiram preocupações sobre distúrbios de coagulação do sangue durante os testes em humanos.

O monitoramento de segurança após a aprovação é fundamental porque efeitos colaterais extremamente raros, ou aqueles que afetam apenas um pequeno subconjunto da população, são quase impossíveis de identificar durante os ensaios clínicos, de acordo com o PEI.

EXISTEM PRECEDENTES DE MEDIDAS DE SEGURANÇA DE VACINAS?

No Japão, uma recomendação governamental para o uso da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) para prevenir o câncer cervical foi suspensa desde junho de 2013, devido a relatos na mídia de uma suposta síndrome de dor. Isso atraiu críticas da OMS.

Um estudo publicado no The Lancet Public Health no ano passado concluiu que uma suspensão contínua levaria a milhares de mortes por câncer nas próximas décadas.

Aqui na Ucrânia, a profunda desconfiança em relação às vacinas permitiu que o sarampo se transformasse em uma epidemia. A hesitação vacinal está enraizada na corrupção e na desconfiança da autoridade, mas também na suspensão temporária do governo em 2008, quando um menino de 17 anos morreu pouco depois de receber uma vacina contra sarampo-rubéola.